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        GB/T 19973.2-2018 醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認


        1.范圍
          GB/T19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時,處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。
        本部分不適用于:
          a) 經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查;
          b) 進行無菌檢查(參見3.12);
            注1:執行a)或b)不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160.ISO14937或ISO17665-1的要求。
          c) 生物指示劑或接種產品的培養。
            注2:ISO14161中包含了關十培養生物指示劑的指導。
        2.規范性引用文件
          下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
          GB/T19973.1-2015醫療器械的滅菌微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定(ISO11737-1:2006,1DT)
          GB/T27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005,IDT)
          YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求(ISO13485 :2003.IDT)
          ISO10012測量管理體系測量過 程和測量設備的要求
          (Mcasurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipmen)

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         GB/T 19973.2-2018 醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認
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